關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。已于2007年4月19日發(fā)布。為保證該《辦法》的順利實(shí)施，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題
　　自2007年6月1日起，體外診斷試劑的分類(lèi)管理依據(jù)《辦法》�！蛾P(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類(lèi)管理的公告》（國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào)）及其他關(guān)于體外診斷試劑分類(lèi)的規(guī)定同時(shí)廢止。

　　國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品進(jìn)行管理。

　　二、關(guān)于注冊(cè)檢測(cè)問(wèn)題
　　中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的制備、標(biāo)定并提供。

　　第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　第二類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，由具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　三、關(guān)于《辦法》發(fā)布前已受理品種的處理問(wèn)題
　　（一）對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，且屬于《辦法》管理范圍的品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng)。這些品種的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行《辦法》的有關(guān)規(guī)定；其中，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)滿足《辦法》相關(guān)注冊(cè)規(guī)定的全部要求。經(jīng)審查符合規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，其產(chǎn)品類(lèi)別根據(jù)《辦法》的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上予以明確。該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。
　　對(duì)于按照《辦法》確定為第三類(lèi)的產(chǎn)品，需經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
　　對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，但不屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求轉(zhuǎn)換為藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定完善申請(qǐng)資料。

　　（二）對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，且屬于《辦法》管理范圍內(nèi)的品種，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心繼續(xù)審評(píng)。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)的品種，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

　　（三）對(duì)于各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理的品種，由受理部門(mén)繼續(xù)審評(píng)，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行《辦法》的有關(guān)要求，審查合格后核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；但根據(jù)《辦法》有關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)原則，屬于藥品或者屬于第三類(lèi)產(chǎn)品范圍的品種，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，并根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定或者《辦法》的有關(guān)規(guī)定另行提出注冊(cè)申請(qǐng)。
　　四、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)問(wèn)題
　�。ㄒ唬⿲�(duì)于已經(jīng)取得的藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且屬于《辦法》管理范圍的產(chǎn)品，其藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)繼續(xù)有效。藥品批準(zhǔn)證明文件和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿時(shí)，按照《辦法》的規(guī)定申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)。持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)如涉及本通知第五條規(guī)定的情形的，則應(yīng)按第五條的規(guī)定執(zhí)行。
　　已經(jīng)按照醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)且依據(jù)《辦法》確定為第三類(lèi)的產(chǎn)品，在《辦法》實(shí)施后重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

　�。ǘ⿲�(duì)于已經(jīng)取得新藥證書(shū)但沒(méi)有取得藥品批準(zhǔn)證明文件且屬于《辦法》管理范圍的品種，申請(qǐng)人可按照《辦法》的相關(guān)規(guī)定提出體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)；亦可自行進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)⒂墒茏尫桨凑账幤纷?cè)的相關(guān)規(guī)定提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家局藥品注冊(cè)司審核同意后轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。新藥證書(shū)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作應(yīng)當(dāng)在2007年12月31日前完成。

　�。ㄈ⿲�(duì)于根據(jù)《辦法》調(diào)整為按醫(yī)療器械管理的品種，此前按1999年《新生物制品審批管理辦法》獲得的新藥保護(hù)期終止。

　　（四）對(duì)于已經(jīng)獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)且屬于《辦法》管理范圍，但尚未完成試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的品種，國(guó)家藥典委員會(huì)繼續(xù)完成其試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。只有完成試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正，相關(guān)產(chǎn)品才能申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)。

　　五、關(guān)于持有《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的處理問(wèn)題
　�。ㄒ唬⿲�(duì)于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件以及藥品GMP認(rèn)證證書(shū)三者中有效期屆滿期限最早的時(shí)間前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的換發(fā)工作。

　�。ǘ⿲�(duì)于生產(chǎn)《辦法》管理范圍的品種且在本《辦法》實(shí)施前已經(jīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件，但尚未取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，在《辦法》實(shí)施后，最遲在2007年12月31日前完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的換發(fā)工作。

　　六、關(guān)于已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)問(wèn)題
　　藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，依法從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可管理辦法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定發(fā)布。

　　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真做好《辦法》實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，搞好工作銜接，防止出現(xiàn)工作漏洞，同時(shí)要注意收集《辦法》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　       　　　　　   　　二○○七年四月十九日